I prodotti iniettabili sono tra i più delicati dell’industria farmaceutica. La sterilità è essenziale durante la produzione. Questo perché il principio attivo entra direttamente nel corpo del paziente, aggirando le sue difese naturali. È quindi importante evitare a tutti i costi la contaminazione durante la produzione. Per questo motivo, un produttore di biofarmaci ha deciso di affidare il monitoraggio della pressione dei suoi processi agli strumenti WIKA per applicazioni igienico-sanitarie. Si tratta del trasmettitore di pressione modello DMSU21SA con attacco filettato e monitoraggio a membrana, nonché del manometro a membrana modello PG43SA-S.
Se gli iniettabili contaminati dovessero entrare sul mercato, i pazienti sarebbero esposti a un enorme rischio di infezione. La produzione di tali soluzioni iniettabili è pertanto soggetta alle più severe normative. Gli standard per il mantenimento della qualità del prodotto e per la sterilità delle fasi del processo e la pulizia di tubi, serbatoi e strumenti sono di conseguenza inflessibili.
Nel 2018 la Food and Drug Administration (FDA) ha lanciato il New Inspection Protocol Project (NIPP), prestando particolare attenzione ai prodotti iniettabili. Il NIPP mira a tenere sotto controllo i problemi di qualità noti attraverso meccanismi di monitoraggio migliorati e a rilevare gli errori di produzione in modo tempestivo, cioè prima che l’intero lotto debba essere scartato.
Strumenti per i maggiori requisiti di sicurezza dei prodotti iniettabili
Strumenti di misura della pressione WIKA DMSU21SA (l.) e PG43SA-S utilizzati nella produzione di prodotti iniettabili
Gli strumenti di misura, ad esempio per il monitoraggio della pressione, sono componenti di sicurezza indispensabili in tutti i processi produttivi. Tuttavia, possono anche essere causa di contaminazione, ad esempio a causa di una guarnizione danneggiata o di un elemento di misura danneggiato.
Per ridurre al minimo tali rischi nei punti critici dei suoi processi, il produttore sopra citato ha scelto gli strumenti per la misura di pressione WIKA che soddisfano i suoi requisiti di sicurezza. Il trasmettitore di pressione DMSU21SA viene utilizzato nella preformulazione e nello sviluppo delle ricette, nonché nella filtrazione. Lo strumento monitora anche la pressione di alimentazione del vapore di sterilizzazione e dell’azoto, che mantiene le condizioni di sterilità nel processo dopo un’operazione SIP.
Trasmettitore di pressione con monitoraggio della membrana: una funzione di sicurezza brevettata
Il DMSU21SA è un trasmettitore di pressione con membrana di separazione integrata e monitoraggio della membrana. La funzione di sicurezza brevettata dello strumento, con conformità EHEDG e 3-A, funziona con una doppia membrana, dove lo spazio tra le due membrane è sottovuoto. Se la membrana sul lato del processo viene danneggiata in condizioni estreme a lungo termine, il vuoto viene perso. Un sensore di monitoraggio rileva immediatamente l’aumento di pressione e invia un segnale di allarme, tramite il protocollo HART® o il loop di corrente. La seconda membrana mantiene il processo sigillato in modo affidabile fino alla riparazione del danno.
Un ulteriore vantaggio del DMSU21SA è la facilità di installazione basata sul principio plug-and-play. Di conseguenza, anche le postazioni di misura esistenti possono essere adattate senza ulteriori sforzi.
Manometro a membrana di misura “a secco”, ideale per i serbatoi
Gli iniettabili vengono inseriti in serbatoi per il trasporto tra le singole fasi del processo e per lo stoccaggio. Il produttore utilizza ora il manometro a membrana PG43SA-S, dall’esecuzione igienico-sanitaria, per monitorare la pressione nei serbatoi. Lo strumento, conforme EHEDG e marcato 3-A, funziona con una tecnologia di misura “a secco”. Ciò significa che l’elemento a membrana, con attacco filettato della parte anteriore e senza spazi morti, trasmette la pressione direttamente senza alcun liquido. È quindi esclusa la contaminazione degli iniettabili in caso di danni. I manometri a membrana sono robusti e generalmente presentano un’elevata sicurezza contro i sovraccarichi. Poiché forniscono risultati di misura affidabili in qualsiasi momento senza alcuna energia esterna, sono particolarmente adatti per l’installazione nei serbatoi.
Per ulteriori informazioni sui dettagli tecnici degli strumenti di misura della pressione DMSU21SA e PG43SA-S già citati, consultare il sito web WIKA. Qui troverete anche una panoramica di altre soluzioni di misura per l’industria farmaceutica e biotecnologie. Se avete domande, non esitate a contattarci.
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