Nei processi farmaceutici, gli strumenti per la misura di pressione devono svolgere i compiti più diversi. Controllano la pressione di processo, servono a rilevare le perdite, sono utilizzati per il controllo di pompe, filtri e processi di pulizia e anche per il monitoraggio dei livelli di riempimento.
Questi strumenti di misura della pressione nei processi farmaceutici sono soggetti al più alto criterio di sicurezza: per la protezione dei consumatori, non ci deve essere alcun rischio di contaminazione del prodotto finale derivante dagli strumenti di misura e dagli assemblaggi. Di conseguenza, il confine sterile deve essere mantenuto in ogni fase del processo. Nei processi sensibili dell’industria farmaceutica il fattore di rischio umano deve essere ridotto al minimo. Gli impianti funzionano quasi completamente in automatico, con il controllo dei processi basato su strumenti e sistemi elettronici. Nel caso della misura di pressione, stiamo parlando di trasmettitori, trasmettitori programmabili e interruttori.
Oltre alla registrazione e all’elaborazione affidabile dei valori di misura, gli strumenti di misura utilizzati devono essere robusti, a bassa manutenzione e facili da usare; non solo per ragioni economiche. Queste caratteristiche supportano anche la sicurezza del processo in termini di prodotto finale. Le indagini hanno dimostrato che la maggior parte dei danni agli strumenti che potrebbero portare alla contaminazione del prodotto sono dovuti ad una manipolazione errata. Altre ragioni sono dovute a danni causati dalla corrosione o da eventi imprevedibili come un eccessivo aumento di pressione.
Separatori a membrana o sensori ceramici
Trasmettitore da processo UPT-20 con separatore e membrana WIKA 990.60
Per molte applicazioni nell’industria farmaceutica, vengono utilizzate soluzioni con separatore a membrana, che è costituto da un separatore a membrana in acciaio inossidabile o altro materiale speciale, dallo strumento di misura stesso e dal fluido di riempimento: glicerina o olio di paraffina conforme alle linee guida GMP. La membrana viene sottoposta a pressione e la trasmette idraulicamente al trasmettitore o all’interruttore programmabile. In questo modo lo strumento di misura è permanentemente separato dal processo e fornisce un risultato di misura accurato, protetto da influenze esterne. I separatori a membrana offrono un’elevata flessibilità operativa. Utilizzandoli, è possibile collegare quasi tutti gli strumenti a un processo in modo igienico-sanitario. Questo è un vantaggio rispetto agli strumenti di misura con sensori in ceramica.
La ragione principale per l’utilizzo di sensori ceramici in applicazioni igienico-sanitarie è la loro elevata precisione. La misura di pressione viene effettuata direttamente con un sensore capacitivo con montaggio affacciato sul fluido di processo, senza alcun fluido di riempimento del sistema che potrebbe, in caso di danni, farsi strada nel processo. Rispetto alle membrane metalliche dei separatori, si ritiene che i sensori in ceramica abbiano una maggiore resistenza alle forze di taglio o alla corrosione a lungo termine. Il guasto di un sensore in ceramica sarebbe immediatamente riconosciuto dall’operatore con una perdita del segnale. Con un sistema con separatore con la membrana danneggiata, il processo di misura continua a funzionare. La membrana danneggiata non viene rilevata fino al completamento di un’ispezione visiva.
Questo può accadere a causa dell’acqua ad alto grado di durezza e del vapore nel processo o di un brusco ciclo termico. Se la ceramica si rompe, l’aria e le sostanze estranee dall’esterno possono entrare nel processo attraverso la ventilazione e contaminare il sensore. Utilizzando i separatori a membrana il processo rimane sempre sigillato, anche quando la membrana è compromessa, e quindi viene mantenuto il confine sterile.
Tuttavia, può succedere che i prodotti siano contaminati anche con un processo sigillato. A causa della precisione di misura, lo spessore della membrana della guarnizione è limitato. Pertanto, il sovraccarico a lungo termine nel processo può portare a deformazioni e le particelle di prodotto possono depositarsi ulteriormente formando microbi. Un effetto simile non può essere escluso anche con i sensori in ceramica. Il punto debole qui è la tenuta tra il sensore e l’attacco metallico al processo: In primo luogo, le sostanze possono diffondersi nella guarnizione, e possono essere rilasciate ancora una volta con la fase successiva del processo.
In secondo luogo, la guarnizione può essere sovraccaricata dalla dinamica delle alte temperature e quindi si può aprire una fessura nell’attacco al processo: un punto per potenziali depositi. Se questi rimangono inosservati, possono essere trasferiti ai processi successivi. Questa contaminazione incrociata non rilevata ha di solito gravi conseguenze normative ed economiche con costi nell’ordine di milioni di euro. Pertanto, le aziende farmaceutiche si sforzano di prevenire tali danni. Nei processi altamente sensibili, per esempio, gli strumenti di misura della pressione vengono rimossi dopo ogni lotto e controllati per verificare eventuali danni. Questo aggiunge costi al processo di produzione.
Il sistema a doppia membrana
Trasmettitore da processo con monitoraggio membrana DMS-FP
WIKA ha sviluppato una soluzione speciale che affronta questi problemi: un sistema di separatore a membrana con una doppia membrana e sistema di monitoraggio consente di eliminare i rischi e i danni conseguenti come descritto sopra. Utilizzando questo sistema brevettato, lo spazio tra le due membrane viene svuotato e il vuoto così ottenuto può essere monitorato con uno strumento di misura.
Il tipo di monitoraggio può essere specificato individualmente, a seconda della sensibilità del processo. Con una regolare ispezione visiva in loco, per esempio, è sufficiente controllare un manometro con display verde-rosso, in altri casi può essere richiesto un allarme ottico o acustico nella sala di controllo. Se la membrana bagnata si danneggia, la seconda membrana forma una tenuta affidabile al processo e mantiene il monitoraggio della pressione fino a quando il danno è stato riparato. Poiché una rottura nel sistema viene rilevata e segnalata immediatamente, nessun microbo riesce a superare la membrana senza essere rilevato.
Manometri a membrana
Nonostante l’altissimo livello di automazione nei processi farmaceutici, non tutti i punti di misura devono assolutamente essere gestiti elettronicamente. In questi casi sono particolarmente utili i manometri con membrana affacciata. Questi permettono la misura di basse pressioni e sono eccezionalmente sicuri in caso di sovraccarico grazie alla loro esecuzione. Mantengono il processo sigillato, anche con picchi di pressione. Per tali manometri, WIKA offre anche il monitoraggio della membrana, che indicherà immediatamente qualsiasi rottura nell’elemento di pressione.
Dato che l’industria farmaceutica si rivolge sempre più allo sviluppo e alla produzione di medicinali individuali, le dimensioni dei contenitori diventano sempre più piccole, ne conseguono processi con unità e lotti piccoli. Gli strumenti di misura per i corrispondenti serbatoi hanno quindi uno spazio limitato a disposizione. Questo può diventare rapidamente stretto per i manometri a membrana: più bassa è la pressione da misurare, più grande deve essere il diametro della membrana e, di conseguenza, anche l’attacco al processo.
Per affrontare questo problema, WIKA ha sviluppato un nuovo manometro per piccole aree esterne: Il modello PG43SA-C misura nei campi di bassa pressione con una membrana proporzionalmente molto più piccola. Questo strumento combina la dimensione ridotta dell’attacco al processo con un’altra caratteristica specifica che è particolarmente importante per tali requisiti di misura sui serbatoi: è sterilizzabile in autoclave. Il manometro può essere sterilizzato con il serbatoio in condizioni di vapore saturo a temperature fino a +134 °C, senza dover essere smontato. Il processo rimane così sigillato, anche nella fase mobile, e la garanzia di qualità è preservata.
Conclusioni
Più critico è il processo farmaceutico, più importante è il mantenimento costante del confine sterile nel processo di produzione. Insieme alla tecnologia di misurazione, anche la prevenzione dei rischi ha un requisito altrettanto elevato di precisione e affidabilità.
Per ogni ulteriore informazione o per la scelta dei corretti strumenti di misura adatti alla vostra applicazione, non esitare a contattare i nostri esperti.