La FDA rilascia le proprie omologazioni per sistemi o dispositivi: rilascia, quindi, anche omologazioni per gli strumenti di misura? Leggi l’articolo per saperne di più. Questo argomento non è sempre ben chiaro, motivo per cui mi abbiamo deciso di dare una risposta completa a questa domanda.
Cos’è la FDA?
La FDA (“Food and Drug Administration”) è un’autorità degli Stati Uniti che fa capo al Dipartimento della Salute. È responsabile del monitoraggio di prodotti alimentari e farmaceutici e serve a proteggere la salute pubblica negli Stati Uniti.
Quando devono essere considerati i requisiti FDA?
Il controllo della FDA include sia prodotti fabbricati negli Stati Uniti sia prodotti importati. Per questo motivo, vengono effettuati controlli regolari presso i produttori farmaceutici d’oltremare. I farmaci approvati dagli Stati Uniti possono essere prodotti solo da produttori che siano ispezionati dalla FDA e le cui strutture siano conformi alle normative FDA.
Come vengono valutati gli impianti e le attrezzature per i soddisfare i requisiti della FDA?
La FDA non rilascia l’omologazione per gli strumenti di misura. La valutazione viene effettuata in conformità ai requisiti generali GMP (“buone pratiche di fabbricazione”). Questi devono già essere presi in considerazione nella pianificazione dell’impianto, così come la selezione di strumenti di misura adeguati:
- I liquidi che potrebbero penetrare nel prodotto finale in caso di guasto devono essere conformi alla FDA. Questi possono, ad esempio, essere fluidi di trasmissione o fluidi di riempimento.
- Le guarnizioni/tenute a contatto con il fluido da misurare devono essere realizzate in materiale conforme alla FDA. Come prova, deve essere disponibile un certificato materiale per le guarnizioni/tenute.
- Idealmente, gli attacchi al processo dovrebbero avere un’omologazione 3-A per garantire che siano adatti per le applicazioni igienico-sanitarie. È stato dimostrato che gli strumenti con marcatura 3-A soddisfano le specifiche per raggi e rugosità superficiale (Ra <0,8 μm).
- Le parti metalliche a contatto con il fluido devono avere un certificato di prova del materiale 3.1 secondo la norma DIN EN 10204. Per il settore dell’ingegneria sterile, è preferibile utilizzare acciai CrNiMo, di qualità 1.4404 e 1.4435 o 316L. (Ad esempio, WIKA utilizza 1.4435 come materiale standard per l’utilizzo in applicazioni igienico-sanitarie, poiché ha una migliore resistenza alla corrosione rispetto all’1.4404 per via del contenuto di ferrite delta inferiore).
- Lo strumento di misura deve poter essere tarati e la precisione di misura deve essere confermata dal certificato 3.1 o DAkkS.
In conclusione
Nulla ostacolerà il successo dell’audit della FDA, purché si tenga conto dei punti sopra citati.
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